FDA 허가 D-day, 의료AI 5종 매출 비교

루닛이 2026년 'Lunit INSIGHT 리스크'의 FDA 510(k) 허가를 목표로 절차를 진행 중이고, 제이엘케이는 이미 비조영 CT 뇌졸중 분석 솔루션으로 FDA 승인을 받았다. 국내 의료AI 시장은 2020년 773억에서 2026년 7,450억으로 CAGR 46% 성장이 예상되지만, 5종목 모두 적자라는 현실은 변하지 않았다. FDA 허가와 건강보험 수가 적용이 흑자 전환의 두 트리거다.

의료AI — 왜 지금 다시 점검인가

국내 의료AI 산업은 식약처 허가 1호급 제품(뷰노메드 본에이지)부터 110여 개 품목이 누적 허가됐고, 신의료기술 평가 통과 → 건강보험 수가 적용 단계가 본격화되고 있다. 글로벌 시장에서는 미국 FDA 510(k) 승인이 매출 가시화의 결정적 트리거인데, GE헬스케어·필립스 등 대형 의료기기 기업과의 B2B 연동 매출 구조가 기본값이다. 5종목 모두 R&D·해외 인프라 투자로 적자이지만, 인허가·수가 일정에 따라 모멘텀이 분기별로 변동한다.

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종목 요약 (DART 공시 FY2025 기준 · 주가 06.09 종가)

종목명	코드	종가	등락	매출액	영업이익	YoY 매출	노출
뷰노	338220	7,780원	+1.97%	348억	-46억	+34.7%	직접
루닛	328130	14,630원	+1.10%	328억	-766억	+27.6%	직접
제이엘케이	322510	4,335원	+13.62%	33억	-126억	+133.9%	직접
딥노이드	315640	2,200원	+1.15%	75억	-106억	-31.1%	직접
코어라인소프트	384470	2,955원	-1.50%	공시 자료 확인 필요	-107억	—	직접

주가는 2026.06.09 종가 기준 (Naver 시세). 재무는 DART 사업보고서 FY2025.

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뷰노 (338220) — 식약처 1호급 폐결절·심전도 AI

뷰노는 식약처 1호급 의료AI 제품 '뷰노메드 본에이지'를 보유한 국내 의료AI 1세대 기업이다. 폐결절·심전도 AI 진단 솔루션이 주력이며, 2025년 매출 +34.7%·영업적자 폭이 51.9% 축소되며 5종 중 흑전이 가장 가깝다는 평가다. 심전도 AI '뷰노메드 딥카스(DeepCARS)' 가 건강보험 수가 적용 가시화 단계에 진입한 것이 결정적 모멘텀이다.

• 노출 강도: 직접 — 식약처 허가 다수, 수가 적용 임박
• 리스크: 수가 적용 지연, 해외 진출 속도 불확실

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루닛 (328130) — 글로벌 B2B 'Lunit INSIGHT' 라인업

루닛은 암 진단·치료 AI 전문 기업으로, GE헬스케어·필립스 등 글로벌 의료장비 기업과의 파트너십을 통한 B2B 하드웨어 연동 매출과 글로벌 판권 계약이 핵심 수익원이다. 흉부 X선·유방촬영 'Lunit INSIGHT' 제품군이 식약처·FDA 허가를 받은 데 이어, 5년 내 암 발생 확률을 예측하는 'Lunit INSIGHT 리스크'의 FDA 510(k) 허가를 2026년 목표로 진행 중이다. 영업적자 -766억은 5종 중 가장 크지만 매출 규모와 글로벌 파트너 네트워크도 가장 크다.

• 노출 강도: 직접 — FDA 허가·글로벌 B2B 매출 비중
• 리스크: 해외 인허가 지연, 글로벌 파트너 판매 성과 의존

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제이엘케이 (322510) — 뇌졸중 AI, FDA 허가 완료

제이엘케이는 뇌졸중 전주기 진단 AI 솔루션 기업으로, 국내 최초 식약처 3등급 허가를 받은 'JBS-01K'를 보유한다. 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션으로 미국 FDA 승인까지 획득해 글로벌 시장 진출 기반을 다졌다. 2025년 매출 +133.9% 급증은 한림대 성심병원 등 국내 병원 도입과 미국 진출 초기 매출이 반영된 결과다.

• 노출 강도: 직접 — FDA 허가 완료, 미국 보험 수가 절차 진행
• 리스크: 미국 보험 수가 획득 시점·병원 도입률 향상 속도 불확실

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딥노이드 (315640) — 다중 모달리티 AI 플랫폼

딥노이드는 뇌혈관·폐·척추 등 다방면 의료영상 AI 진단 솔루션과 의료진이 직접 AI를 개발할 수 있는 로우코드 플랫폼을 제공한다. 식약처 허가 제품이 다수이며 병원 AI 워크플로우 연동 매출이 발생하고 있다. 다만 2025년 매출 -31.1%·영업적자 지속은 산업용 AI 매출 비중 변화와 의료 AI 도입률 정체가 반영된 결과다.

• 노출 강도: 직접 — 식약처 허가 다품목
• 리스크: 개별 제품 독점적 지배력 부재, 산업용 AI 매출 비중에 따른 테마 순수성 희석

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코어라인소프트 (384470) — 흉부 CT 동시 진단, EU·미국 진출

코어라인소프트는 3차원 흉부 CT 분석 기술 기반 동시 진단 AI를 제공하는 기업이다. 한 번의 흉부 CT로 폐암·만성폐쇄성폐질환·심혈관 질환을 동시 분석하는 솔루션으로 식약처·CE·FDA 인허가를 모두 획득해 글로벌 스크리닝 시장에 진입했다. 글로벌 검진센터·대형 병원 대상 SW 판매가 주력이지만, 해외 법인 운영·마케팅 비용 증가로 적자가 지속된다.

• 노출 강도: 직접 — 글로벌 3대 시장 인허가 보유
• 리스크: 대형 의료기기 기업의 CT 분석 경쟁 심화, 해외 법인 비용 부담

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시장 전망·리스크 종합

국내 의료AI 기업들은 기술적 완성도와 인허가 성과에도 불구하고 대부분 R&D·해외 인프라 투자 비용으로 적자 단계에 머물러 있다. 본격적인 턴어라운드는 ①국내 건강보험 수가 적용 범위 확대, ②미국·유럽 등 글로벌 최대 시장에서의 실질적 매출 발생 여부에 달려 있다. 인허가·수가 획득 일정 변경에 따라 주가 변동성이 크게 나타날 수 있어 분기별 모멘텀 점검이 필수다.

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오늘의 결론

5종목 중 흑자 전환이 가장 가까운 종목은 영업적자 축소세가 뚜렷한 뷰노이며, 글로벌 매출 모멘텀은 루닛(FDA 510(k) 임박)·제이엘케이(FDA 획득 완료)에서 가장 크다. 코어라인소프트는 인허가 풀세트를 갖췄지만 해외 법인 비용 부담이 발목을 잡고 있고, 딥노이드는 식약처 허가 수는 많지만 개별 제품 지배력 확보가 과제다. 모멘텀 트리거(FDA 허가·건보 수가·해외 첫 매출) 일정 점검을 분기 단위로 진행하며 분할 접근하는 전략이 유효하다.

본 포스팅은 공개된 시장 정보를 바탕으로 한 정보 제공 목적이며, 투자 결과에 대한 책임은 전적으로 본인에게 있습니다.

참고 자료

• DART 전자공시시스템
• 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템
• 한국보건의료연구원 혁신의료기술평가
• 루닛 FDA 510(k) 허가 추진 (바이오스펙테이터)
• 제이엘케이 비조영CT 美 시판허가 (헤럴드경제)